肿瘤生育双线布局，优讯打造自己的IVD赛道｜思宇访谈
LDT（Laboratory Developed Test）与IVD（In Vitro Diagnostic）是现今基因检测行业常见的两种临床服务模式，两种模式并非“有证无证”这么简单，应该说是一个临床检测产品在不同产品周期中的两种形式，是国内市场顺应特有药监体制下的一面双生。对于以NGS为主要平台的基因检测公司，LDT模式的临床服务可以有很多，但最终只会选择最有市场需求、最具产品力、最符合政策风向的产品完成体外诊断（IVD）产品注册。
近日，北京优迅医疗器械有限公司总经理李培新接受思宇医械观察访谈，分享优迅在肿瘤精准医学和生育健康两个领域，实现测序平台、应用软件、检测试剂盒的产品布局的故事。
受访人简介
李培新，毕业于中国药科大学药理学专业。
曾任巨能药业河北省区经理
贵州太和制药有限公司副总经理
石家庄恩迪医药科技有限公司总经理
现任北京优迅医疗器械有限公司总经理。
Q
小S：刚才进到办公区我注意到优迅的愿景是做更贴近临床的基因检测服务商，能说说其中的含义吗？
A
李培新：
是的，让产品更贴近临床是优迅一直在做的事，比如在产品注册中选择位点时，多而全未必是最优解，即便我们的产品能覆盖到更大的检测范围，优迅也只会包装出对临床更有价值的产品。
Q
小S：为什么要做测序平台的国产化这件事？
A
李培新：
这算是根据国际国内趋向的一个行业判断，虽然测序平台市场依旧是美国公司占最大份额，临床和市场的接受度更高，但是一件事如果从中长期来看有如此大的不确定性，这对优迅来说就是极大的隐患，即便对现在来看没有任何影响，即便国产化这件事意味着一定的风险和较大的成本，但也是势在必行。这让优迅日后的发展没有了后顾之忧，主动权掌握在自己手中。而随着临床对国产测序平台的接受度递增，国产化平台的成本优势会逐步体现，这会让我们在市场上更有作为。
Q
小S：了解到近期优迅第一个完成注册审批的产品要落地了，给我们介绍一下。
A
李培新：
准确的说是第一个三类医疗器械产品，因为之前优迅已经拿到了十几项一类的检测试剂的证书。预期在明年初，优迅的第一个拥有自主知识产权的测序仪USCISEQ-200会拿到药监局的审批证书。这款测序仪的完成可以说是优迅IVD注册申报的新起点，公司的第一个检测产品-肺癌ctDNA检测试剂盒就是在此平台进行申报的。
Q
小S：您提到第一个申报的是肺癌ctDNA检测试剂盒，据我所知目前肿瘤NGS检测领域可以申报的有组织大/小panel，以及血液大/小panel，那么优迅这个产品的选择当初是如何考虑的？
A
李培新：
当时肿瘤IVD市场的情况是，肿瘤组织的小panel产品有几家公司刚刚拿到审批，根据三类试剂盒至少三年的申报周期，联想到届时的市场情况，想要抢占先机，当时有两个选择，一个是直接申报组织大panel产品，一个是申报血液的ctDNA产品。而不管做哪个产品，都不容易。首先，从政策角度看，这两个产品国内都没有相关法规作指导，放眼美国获批的几款类似产品，也有LDT的影子在里面，而这种监管审批方式目前在国内行不通。虽然临床应用上已经十分普遍，但是药监局注册还是比较有难度的；其次，从产品技术角度看，各有各自的技术难点，组织大panel必做TMB，生信分析方法就需要仔细打磨，不是一蹴而就的。血液小panel的检测限和阳性判断值的定值以及检测准确性是个挑战，需要湿实验和干实验都升级优化到一定程度才可以；再次，临床试验阶段，方案怎么设计，数据怎么统计分析，临床意义如何解读，也是一大难点。
而优迅的判断是液态活检是一个行业和技术热点，从各方面汲取的信息来看，血液小panel会比组织大panel更早一步进入规范的行列，相对来说会更早一步拿到证（从近期美国批了好几个类似产品，国家局近期也出台了针对液体活检的伴随诊断临床试验指导原则来看也认证了这一点）。此外，优迅与中国癌症基金会联合开展的全国多中心液态活检项目为其沉淀了深厚的研发技术基础；最后，血液小panel能够解决患者获取组织困难的临床痛点，而且拥有更加广阔的应用场景（动态监测），这更符合优迅“贴近临床”的服务理念。目前来看，我们的选择无疑是正确的，优迅是第一个完成血液小panel产品注册检的公司，有望拿到行业ctDNA产品第一证。
Q
小S：那么优迅在生育线的ivd产品是如何布局的？
A
李培新：
优迅是行业少有的具有生育和肿瘤两条产品线并具有规模化生产研发能力的公司，在生育领域优迅一直是技术创新和市场拓展的领航者。优迅在19年启动了Trimax428全国多中心单盲验证项目（临床试验注册号：CHiCTR1900025429）；并作为参与单位，同全国36家省级产前诊断中心共同发布了《基于孕妇外周血浆游离DNA高通量测序无创产前筛查胎儿基因组疾病技术标准》的团体标准，是NIPT PLUS产品技术的开拓者。
因此在产品注册上，我们坚定不移的把目光放在NIPT PLUS上。虽然政策目前不明朗，监管与目前临床应用并不匹配，但是未来必定会有政策利好，这一点可以对照六年前NIPT的情况来看。近年来，药监的进步和创新有目共睹，对于NIPT PLUS这类引领性产品，药监不会置之不理，会协同各方推进健全法规，与申请方的合作是一个相伴推进的过程。而NIPT PLUS的产品，我们计划在优迅另一个测序平台USCISEQ-2000上申报。
Q
小S：今年由于疫情的原因，我们这个行业病原方向特别火热，不知道这块有没有什么想法？
A
李培新：
是的，今年疫情刚开始对我们影响也很大，年初的时候实验室开不了工，好在疫情趋稳之后，小伙伴硬是把之前的工作补了上来，今年的注册工作大都如期完成，也让我感动不已。优迅更是因为疫情的卓越表现被评为海淀区抗击新冠肺炎疫情先进单位（唯一第三方机构），并且我们新晋成立的病原事业部，会选取病原领域的一款产品进行注册申报，计划进入感染检测市场。
编辑｜戚万琪
排版｜Mia
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